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源一CAR-T療法 拚兩岸臨床

發佈日期 : 2017/10/11
來源: 經濟日報 

台廠搶入CAR-T療法大作戰,源一先攻。台灣新藥公司在全球CAR-T風潮席捲下,也陸續投入該領域研究與產品開發,源一董事長陳立人表示,該公司將先在兩岸啟動臨床試驗,有機會成為首家在台申請CAR-T臨床(IND)的生技公司。

CAR-T當前被應用於血癌治療,其中,國際大廠諾華(Novartis)旗下針對「急性淋巴性白血病」(ALL)治療的產品Kymriah,近期獲得美國食品藥物管理局(FDA)准予上市,是全球首例,讓全球生醫產業矚目。

以才在2009年成立的Kite為例,該公司與美國國家衛生研究院(NIH)合作,歷經五年的研究發展,2014年中就掛牌上市籌資1.2億美元(約新台幣36億元),再經過不到三年,2017年8月29日被抗病毒藥大廠吉利德(Gilead)併購,併購價金將近120億美元,生醫界為之瞠目結舌。

CAR-T療法全名「嵌合抗原受體重組T細胞」(chimeric antigen receptor T-cell),主要製程是指從病人身上分離出免疫T細胞,用基因工程技術,將T細胞加上導航、大量培養,並回輸患者體內,而這樣的CAR-T細胞能夠辨識並進一步殺死癌變細胞,達到治療的效果。由於CAR-T對血癌的完全緩解率高,也因此身價驚人。

當前的CAR-T療法多針對血癌領域,國際大廠如諾華、朱諾(Juno)、凱特(Kite)等,多投入血癌治療,不過,血癌種類不少,一般而言有六到七種,諾華Kymriah為例,其療法鎖定的就是「急性淋巴性白血病」(ALL)。值得注意的是,國內生技公司源一另闢蹊徑,將切入實體腫瘤治療領域。
陳立人表示,目前癌症類別中,血癌約占20%,但實體腫瘤則高達八成,源一開發的CAR-T療法將鎖定腸胃腫瘤領域,鎖定CEA癌胚抗原,開發專屬的CAR-T療法,第一個適應症,有可能選定胰臟癌、大腸癌等。

源一的技術來自德國科隆大學(UKK),在臨床前試驗取得不錯的數據,陳立人表示,過去大陸西南大學也曾以該技術做過學術型的人體臨床研究,在人體安全性方面應無疑慮,未來源一也將繼續在兩岸進行有關研究,最快明年申請兩岸人體臨床試驗。

下一步,源一將先在台灣進行學術型臨床研究,陳立人表示,目前公司正在與高醫、榮總洽談合作,而大陸方面則將選擇在上海的三甲型醫院進行,最快明年上半年正式申請人體臨床。

 

業界:基因工程障礙仍待突破

 

全球第一個CAR-T療法今年稍早由國際大廠諾華(Novartis)奪得,而贏得全球生技產業界的矚目,業界認為,嚴格來說CAR-T療法僅屬於免疫療法的一環,且運用的基因工程技術仍有待突破,其中,如何縮短培養CAR-T細胞的時間及降低其售價,是一大挑戰。

台灣生技公司育世博生醫即指出,該公司運用的技術,也是以CAR「嵌合抗原受體」(chimeric antigen receptor )原理,並加上特殊基因工程技術,開發抗癌新療法,若順利問世,則有機會突破CAR-T的障礙。

CAR-T療法不僅要價昂貴,一個療程超過新台幣1,400萬元,且改造、培養CAR-T也要費時數周;根據育世博指出,該公司的專利技術,也是透過基因工程培養出能辨認癌細胞的殺手細胞,但時程僅需數個小時,甚至更短。從多家台廠的競逐中,業界認為,這顯示在此一以「CAR」為名的全球抗癌大業中,台廠並未缺席。

業界指出,CAR-T問世後,許多國際大藥廠紛紛投入「CAR」抗癌領域,用於改造人體的免疫細胞,甚至加上小分子藥,擴大藥品毒殺的精準度與範圍,換言之,以CAR的抗癌技術將陸續出籠,除了CAR-T之外還有CAR-NK等,即改造自然殺手細胞,達到殺死癌細胞的效果。

不過應注意的是,CAR-T技術具有風險,而以CAR為名的療法也相對必須面臨這樣的挑戰,這也是台廠須修習的功課之一。