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CAR-T療法再獲FDA核准 Kite搶下第二張門票

發佈日期 : 2017/10/19
來源: 環球生技月刊
 

美東時間18日,美國食品藥物管理局(FDA)宣佈,Kite Pharma旗下CAR-T療法Yescarta (axicabtagene ciloleucel)獲准上市,用於治療罹患特定類型的瀰漫性大型B細胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者。這些患者至少曾接受兩次其他治療,但病程未出現緩解,或是產生復發。


值得一提的是,這是美國FDA第一次針對特定非何杰金氏淋巴瘤的CAR-T療法,也是全球第二款獲准上市的CAR-T療法。


瀰漫性大型B細胞淋巴瘤,是成人中最為常見的非何杰金淋巴瘤。據估計,美國每年約新增7.2萬例名何杰金氏淋巴瘤患者,其中,有三分之一是DLBCL。


在Yescarta的一項多中心臨床試驗中,超過100名成人患者接受治療。根據結果,研究人員發現,患者的完全緩解率(CR)達到了51%。


有鑒於Yescarta的出色療效,美國FDA曾先後授予其孤兒藥資格、突破性療法(BTD)以及優先審評資格。Kite也於今年3月完成生物製劑許可申請(BLA)的滾動上市申請。


對此,美國FDA局長高特里布(Scott Gottlieb)指出,此次核准,展現了CAR-T領域持續發展的動能。「我們(FDA)承諾將支持和加速這一類產品的開發。不久之後,我們將公佈詳細的政策,介紹我們將如何支持基於細胞開發的藥物。這項政策也將解釋我們如何在突破性的CAR-T療法,以及其他基因療法中應用我們的加速項目。」