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諾華向FDA遞交CAR-T產品補充申請 要在DLBCL治療市場分杯羹

發佈日期 : 2017/11/03

來源: 環球生技月刊

諾華於上個月31日宣布,已經向FDA遞交了CAR-T產品Kymriah的補充生物制品許可申請(sBLA),尋求擴大適應症,用於治療不適合接受自體幹細胞移植的復發彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

DLBCL是最常見的一種非何杰金氏淋巴瘤(NHL),占所有NHL病例的大約40%。有1/3的DLBCL患者在接受一線治療後會復發,自體幹細胞移植是二線標準療法,但僅有25%的患者適合接受自體幹細胞移植。若是不予治療,患者的生存期僅有3~4個月。 

Kymriah是一種新興的腫瘤免疫細胞方法,透過嵌合抗原受體的4-1BB共刺激域,增強細胞的擴增效力。2012年,諾華與賓州大學達成了CAR-T療法的商業開發合作,Kymriah正是雙方的合作項目之一。 

今年8月,kymriah成為FDA批准的第一款CAR-T產品,用於治療兒童和年輕成人(2~25歲)的急性淋巴細胞白血病(ALL)。

不過,kymriah並不是第一款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。

 今年10月,FDA批准Kite制藥Yescarta (axicabtagene ciloleucel,KTE-C10),用於治療對其他療法無效、或者接受過至少2種治療方案後復發的特定類型成人大B細胞淋巴瘤患者,包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤、原發縱隔B細胞淋巴瘤。Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T療法,是第一款針對非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法。

諾華計劃在今年底向EMA提交Kymriah用於治療ALL和DLBCL的上市申請,2018年後向美國和歐洲之外的國家提交上市申請。