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新藥臨床審核 法規鬆綁

發佈日期 : 2017/12/13

來源: 經濟日報

政府挺生技,臨床法規首度放寬。衛福部食品藥物管理署(TFDA)昨(12)日宣布,未來新藥品人體試驗計畫相關核准,必要時得以由衛福部「以委任或委託之方式辦理」,未來可縮短審查時間,大幅提升生產業競爭力,國內新藥業者將因此受惠。

衛福部解釋,未來國內生醫新藥公司臨床試驗可望節省許多繁複程序,其中,非必須由衛福部審核的臨床程序,將分層授權給各機構如「財團法人醫藥品查驗中心」(CDE)或醫院自行核准。臨床試驗的程序可望加速進行,新藥商品化將加快,提升生醫公司的市場競爭力。

衛福部指出,過去的臨床試驗執行規範,依據醫療法第78條規定,人體試驗計畫及內容變更,須經中央主管機關及人體研究倫理審查委員會核准或同意後,始得執行。

因應國際間新藥品人體試驗管理的趨勢,強化專業分工及分層管理,衛福部正式公告「醫療法施行細則」第55條之一,未來新藥品人體試驗計畫相關核准,必要時得以委任或委託方式辦理,以保障受試者權益及提升國內人體試驗國際競爭力,未來也會繼續研擬放寬有關規範。

衛福部食藥署藥品組組長王兆儀表示,生技產業是政府重點扶植對象,食藥署特別研擬醫療法細則,放寬臨床試驗審查規範,未來授權各機構,分層負責審核個階段的臨床試驗程序,免去反覆程序,加速臨床進行。

至於何謂分層授權、分工合作與委任、委託等,王兆儀指出,委託的主體是主管機關衛福部,分層授權,就是依臨床程序的輕重緩急來分。