中國首款CAR-T療法向CFDA提交臨床申請

發佈日期:2017/12/12

來源: 環球生技月刊

中國南京傳奇生技公司旗下LCAR-B38M細胞製劑,於昨(11)日向中國食品藥品監督管理總局(CFDA)遞交臨床試驗申請,並且獲得CFDA受理,受理編號為CXSL1700201。

CAR-T細胞免疫療法這是一種使用患者自身基因工程細胞來治療特定類型的血液癌症的治療方法。實際上,透過編碼嵌合抗原受體(CAR)的DNA,注射到個體的T細胞,使CAR蛋白表達在T細胞的表面,並引導這些細胞去尋找和破壞腫瘤細胞。

今年,堪稱CAR-T療法的元年,目前已有兩款CAR-T療法上市。分別是諾華(Novartis)的Kymriah,其應用於3至25歲的B細胞急性淋巴細胞白血病(ALL)復發或不符合標準治療的患者。第二款CAR-T藥物則為Kite Pharma的Yescarta,是被用於兩次治療失敗後的成人B細胞淋巴瘤患者。

而此次南京傳奇生技的CAR-T藥物-LCAR-B38M,是一款靶向BCMA(CD269)的CAR-T療法,這類蛋白在血液癌細胞上普遍存在。

今年6月,南京傳奇生技在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈數據,在35名多發性骨髓瘤(Multiple myeloma, MM)患者參與的臨床試驗中,該療法的緩解率達到100%。 
在最早接受治療的19名患者中,14名達到完全緩解(sCR)標準,剩下5名出現部分緩解,其中4名的狀況良好。值得注意的是,該試驗中5名經治療超過1年的患者依舊處於完全緩解(sCR)的標準。 

據外電指出,由於南京傳奇這項CAR-T療法在治療多發性骨髓瘤患者當中,有良好的效果,還被譽為2017年ASCO的驚喜。

南京傳奇創辦人Frank Fan透露,該公司已計劃在中國招募100名患者參與臨床試驗;在美國,則是爭取在2018年初開展類似的臨床試驗。

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